3、調(diào)查過程

3.1 報(bào)告：

3.1.1 當(dāng)檢驗(yàn)人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時(shí)，該檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3.1.2 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人對(duì)某一合格檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)， 也可立即報(bào)告啟動(dòng)調(diào)查。

3.2 調(diào)查：

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排技術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗(yàn)人員， 共同按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查記錄逐項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查。

3.2.1 初步調(diào)查

3.2.1.1 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開始，首先對(duì)檢驗(yàn)過程中涉及到的各個(gè)因

素進(jìn)行檢查，可以仔細(xì)檢查實(shí)驗(yàn)相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、計(jì)算方法、環(huán)境等是否存在問題。

3.2.1.2 對(duì)于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進(jìn)樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對(duì)系統(tǒng)的懷疑。

3.2.1.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人接到超標(biāo)、異常結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)人員討論分析方法，確認(rèn)有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異常或可疑的信息，檢查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯(cuò)。

3.2.1.4 實(shí)驗(yàn)分析時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對(duì)結(jié)果無影響后，實(shí)驗(yàn)人員可繼續(xù)進(jìn)行測試。

如有可確定的原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查至這個(gè)步驟即可完成。

3.2.2 深入的調(diào)查

3.2.2.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查不能識(shí)別或確認(rèn)確切原因， 可進(jìn)入深入的調(diào)查以識(shí)別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、異常結(jié)果時(shí)相同類型的問題。

3.2.2.2 調(diào)查測試方案一般采用原樣品復(fù)驗(yàn)、重新取樣復(fù)驗(yàn)等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實(shí)驗(yàn)室偏差或不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)，采用原樣復(fù)驗(yàn)；當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復(fù)驗(yàn)。

3.2.2.3 復(fù)驗(yàn)時(shí)若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時(shí)，應(yīng)安排原試驗(yàn)人員排除偏差后自行復(fù)驗(yàn)（必要時(shí)測定兩次） ，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)， 應(yīng)安排原試驗(yàn)人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進(jìn)行原樣復(fù)檢( 必須進(jìn)行平行測試) ，復(fù)檢過程注意核對(duì)試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效， 復(fù)檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗(yàn)不合格處理。

3.2.2.4 發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效” ，并簽名和記錄日期。

3.3 調(diào)查結(jié)論

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。若是非實(shí)驗(yàn)室原因的，QA應(yīng)組織人員對(duì)超標(biāo)、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進(jìn)行偏差分析與調(diào)查， 以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室超規(guī)結(jié)果/ 異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實(shí)驗(yàn)室因素。

3.4 糾正與預(yù)防

若是實(shí)驗(yàn)室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)引起的原因進(jìn)行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。

3.5 總結(jié)調(diào)查報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告，并對(duì)近階段（前1 個(gè)月）檢驗(yàn)完畢的樣品重新進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要復(fù)驗(yàn)，以排除可能的檢測結(jié)果錯(cuò)誤；填寫完畢實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告后，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。

4、調(diào)查記錄的歸檔及存放

完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄。