1．目的和適用范圍 

為明確檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理條件，統(tǒng)一認(rèn)可評價標(biāo)準(zhǔn)，CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補充說明。 

本文件適用于申請初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的檢測/校準(zhǔn)實驗室，以及CNAS工作人員受理審查申請人提交的申請。 

2．CNAS-RL01:2019《實驗室認(rèn)可規(guī)則》部分相關(guān)要求的說明 

2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。 

實驗室應(yīng)根據(jù)自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室的主要管理人員應(yīng)對CNAS的認(rèn)可相關(guān)要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等）基本了解，并對實驗室提交的申請資料負(fù)責(zé)。實驗室在提交認(rèn)可申請前應(yīng)進(jìn)行過有效的自我評估，確認(rèn)符合認(rèn)可條件、具備申請認(rèn)可的能力和接受評審的條件后，再確定提交認(rèn)可申請。申請認(rèn)可的中國境內(nèi)的實驗室，無論是中資機(jī)構(gòu)還是外資機(jī)構(gòu)，都應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。 

2.2 CNAS-RL01條款6.3要求:申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。 

實驗室在登記注冊地址之外設(shè)立的經(jīng)營場所，應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機(jī)關(guān)登記注冊，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。對于跨省份建立實驗室的申請人，要求其在當(dāng)?shù)厝〉米曰蛟试S經(jīng)營證明。例如在西藏登記注冊的某公司，申請認(rèn)可的實驗室設(shè)在河北廊坊，則其應(yīng)在廊坊取得登記注冊。 

注：對社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的許可由政府部門管理。

2.3 CNAS-RL01條款6.4要求:建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。 

a）實驗室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理體系并有效運行，運行時間應(yīng)大于六個月。在提交申請前管理體系所涉及的要素都應(yīng)經(jīng)過運行，且開展了相應(yīng)的實驗室活動，保留有相關(guān)記錄。對于多場所實驗室，每個開展實驗室活動的場所其管理體系均應(yīng)正式運行6個月以上（CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》8.2.3條規(guī)定）； 

b）管理體系覆蓋了實驗室申請認(rèn)可的全部場所和活動，包括分場所和在非固定場所開展的活動，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求。實驗室的管理體系文件應(yīng)根據(jù)自身的實際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致、具有該層級文件的可操作性，以保證實驗室活動實施的一致性和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性； 

c）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，層次清晰，關(guān)系明確；所有對實驗室活動結(jié)果有影響的崗位均規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限并明確了相互關(guān)系； 

d) 必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件不能缺失。 

2.4 CNAS-RL01條款6.5要求:進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄。 

a）申請初次認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室，應(yīng)進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審，需提供相應(yīng)的記錄； 

b）內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括CNAS-CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（適用時）； 

c）實驗室應(yīng)在管理體系充分運行，即管理體系所有要求均已運行并有運行記錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行首次內(nèi)審，內(nèi)審不符合項整改完畢并經(jīng)過驗證以后，進(jìn)行管理評審；

注：體系運行過程中，部分條款可能不會產(chǎn)生運行記錄，但應(yīng)有充分的理由。 

d）內(nèi)審和管理評審應(yīng)計劃充分、實施有效，職責(zé)分配與實際情況一致； 

e）體系要素運行記錄應(yīng)真實清晰的記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性，能反映實際的運行情況。內(nèi)審記錄至少應(yīng)包括：內(nèi)審計劃、核查記錄、內(nèi)審報告、不符合整改驗證資料等。管理評審記錄至少應(yīng)有管理評審計劃、管理評審輸入資料、管理評審輸出資料、輸出事項采取具體措施的記錄（適用時）等。

2.5 CNAS-RL01條款6.7要求:申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)活動所需的足夠的資源。 

a) 實驗室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗應(yīng)與其工作量和所開展的活動相匹配，關(guān)鍵崗位人員、授權(quán)簽字人及從事檢測/校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)滿足相關(guān)認(rèn)可文件要求； 

注：相關(guān)認(rèn)可文件包含但不限于：CNAS-CL01-GXXX系列文件，CNAS-CL01-AXXX系列文件，CNAS-CL01-SXXX系列文件。 

b) 實驗室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準(zhǔn)活動，包括樣品儲存空間，有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域，檢測/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測方法/校準(zhǔn)規(guī)范的要求； 

c) 實驗室應(yīng)有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量、申請能力相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動的實驗室還應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。對于租用設(shè)備應(yīng)符合CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》7.4的要求，且應(yīng)長期（至少覆蓋1個認(rèn)可周期）租用。 

2.6 CNAS-RL01條款6.10要求:CNAS具備對申請人申請的檢測/校準(zhǔn)能力，開展認(rèn)可活動的能力。

a) CNAS開展認(rèn)可活動的領(lǐng)域，具有如下特征： 

—— 清楚了解相應(yīng)實驗室活動的技術(shù)，如溯源性等； 

—— 具有開展認(rèn)可活動需要的資源； 

—— 能夠控制開展認(rèn)可活動所帶來的風(fēng)險。 

b) 對于新的檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域，CNAS經(jīng)過技術(shù)研究或技術(shù)評估，符合a）條后，受理認(rèn)可申請。 

2.7 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。  

針對不同申請人的特點，會提出補充要求，包括但不限于： 

a) 國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求； 

b) 各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求； 

c) CNAS根據(jù)其所能承受的風(fēng)險對特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。 

3.受理審查要點 

CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后將對以下內(nèi)容做重點審核： 

3.1 認(rèn)可申請書 

a）申請書正文，主要審查以下內(nèi)容： 

—— “實驗室聲明”頁公章、簽字齊全并符合要求； 

—— 申請書內(nèi)容填寫完整； 

—— 申請認(rèn)可的實驗室名稱符合規(guī)定。 

b）申請書附表，主要審查以下內(nèi)容： 

——申請的授權(quán)簽字人資質(zhì)與認(rèn)可準(zhǔn)則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明和CNAS-CL01-G001的符合性，是否有足夠的技術(shù)工作背景支撐。 

——實驗室人員的學(xué)歷、專業(yè)等與認(rèn)可要求的符合性。 

——申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可能力范圍表述說明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說明的要求，有相應(yīng)檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷支撐。 

——實驗室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認(rèn)可要求； 

——實驗室儀器設(shè)備計量溯源的信息； 

——從事的內(nèi)部校準(zhǔn)與認(rèn)可要求的符合性； 

——實驗室參加能力驗證的符合性； 

——認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明核查表（適用時）填寫的完整性和符合性。 

3.2 實驗室申請書附件中的資料   

對隨申請書提供的資料審查，重點關(guān)注其是否滿足受理要求，對以下幾點特別說明： 

a）提供的資料應(yīng)真實齊全完整；

b）實驗室法律地位證明文件應(yīng)滿足如下要求： 

——提交的法律地位證明文件應(yīng)在其有效期內(nèi)，即將過期的文件應(yīng)在過期前補充新的有效文件； 

——依法需經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營的項目，需提供相關(guān)部門批準(zhǔn)的證明文件； 

——對于非獨立法人實驗室，需提供法人或法定代表人對實驗室最高管理者的授權(quán)書，授權(quán)書中應(yīng)載明最高管理者的姓名、授權(quán)的事項、權(quán)限及期限。 

c）管理體系文件審查關(guān)注： 

——現(xiàn)行有效版本； 

——與CNAS認(rèn)可要求的符合性。 

d）提供的典型報告和不確定度評估報告應(yīng)覆蓋申請認(rèn)可的全部領(lǐng)域。 

e）其他資料，根據(jù)不同實驗室的特點，要求實驗室提供以下材料中的一種或幾種進(jìn)行審查： 

—— 符合相關(guān)法律法規(guī)、主管部門要求的證據(jù)； 

—— CNAS發(fā)布的檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在各領(lǐng)域的應(yīng)用說明中要求提供的材料，包括但不限于相關(guān)許可證明、人員資格證明等； 

——校準(zhǔn)實驗室需提交符合相關(guān)計量法規(guī)的證明材料； 

——適用時，需提交租賃設(shè)施或設(shè)備的租賃合同。 

注：實驗室提供的合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，具有法律效力。合同關(guān)于設(shè)施、設(shè)備的租賃期限應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求，在現(xiàn)場評審前如合同發(fā)生變更應(yīng)及時通知CNAS并進(jìn)行替換。

來源：網(wǎng)絡(luò)

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